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ABO正、反定型与RhD血型检测卡(微柱凝胶法)


品名:ABO正、反定型与RhD血型检测卡(微柱凝胶法)

生产厂家:合肥天一生物技术研究所

 

【包装规格】

6孔/卡(抗A、抗B和抗D各1孔,空白凝胶3孔),12卡/盒。

【预期用途】

本产品用于人红细胞ABO血型正、反定型及RhD血型定型。仅供临床使用,不用于血源筛查。

【主要组成成份】

葡聚糖凝胶,抗A、抗B和抗D。

【产品性能指标】

1. 灵敏度

抗A凝胶微柱与正常A1、A2、A1B、A2B型红细胞发生凝集反应时,反应强度应≥3+。

抗B凝胶微柱与正常B型、A1B型红细胞发生凝集反应时,反应强度应≥3+。

抗D凝胶微柱与正常RhD阳性(弱D型和部分D除外)红细胞发生凝集反应时,反应强度应≥3+。

红细胞 ABO血型反定型用空白凝胶微柱检测血型定型试剂抗A和抗B的效价不低于试管法。

2. 特异性

抗A凝胶微柱应与A1型、A2B型红细胞发生凝集反应,与B型、O型红细胞不发生凝集反应。

抗B凝胶微柱应与B型、A1B型红细胞发生凝集反应,与A1型、O型红细胞不发生凝集反应。

抗D凝胶微柱应与RhD阳性红细胞发生凝集反应,与RhD阴性红细胞不发生凝集反应。

ABO反定型用空白凝胶微柱在加入抗A、抗B、抗AB和A1B型血清后,与具有相对应抗原的红细胞发生凝集反应,与不具有相对应抗原的红细胞不发生凝集反应。

阴性对照凝胶微柱在分别加入A1型、B型、O型、A1B型红细胞以及RhD阳性和RhD阴性红细胞后,反应结果阴性。

3.重复性

用同批检测卡分别对同一样本连续10次检测,结果均应一致,且阳性结果凝集强度差异不超过1个+。

4. 批间精密度

用不同批号的检测卡分别对同一样本连续10次检测,结果均应一致,且阳性结果凝集强度差异不超过1个+。

5. 稳定性

将检测卡37℃放置7天,或取有效期满后一个月左右的检测卡抽样检测,结果应符合以上规定。

 


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